Hành trình MGJ-Gene Solutions đạt được CAP

Theo phân loại và hướng dẫn xét duyệt của CLIA/CAP thì phòng xét nghiệm được công nhận CAP về NGS (Next Generation Sequencing) có độ phức tạp cao và phải trải qua quy trình thẩm định khắt khe hơn thông thường.

NGS thuộc danh mục xét nghiệm trong hướng dẫn công nhận của CLIA/CAP đảm bảo rằng  các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn người bệnh theo chuẩn Hoa Kỳ.

Phòng xét nghiệm được chứng nhận CAP cũng đồng nghĩa rằng đơn vị đó đáp ứng được các tiêu chí về an toàn người bệnh và thỏa những tiêu chuẩn khắt khe nhất về chất lượng chuyên môn, có sự ổn định trong vận hành vượt khung yêu cầu của CLIA.

Dưới đây là các hạng mục CAP mà MGJ-Gene Solutions Group có trách nhiệm phải tuân thủ:

Hành trình MJG-Gene Solutions đạt được CAP

Đảm bảo về cơ sở vật chất – chất lượng tốt nhất

Phòng xét nghiệm cần có đủ tài nguyên để hỗ trợ các hoạt động, bao gồm không gian, dụng cụ kiểm tra, hóa chất, hệ thống xử lý thông tin và liên lạc, thông gió, cơ sở vật chất lưu trữ và xử lý chất thải… cần đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, nhân viên phòng xét nghiệm và khách tham quan.

Hệ thống quản lý chất lượng tốt nhất

Phòng xét nghiệm phải có chính sách và quy trình đảm bảo chất lượng xét và an toàn cho bệnh nhân và nhân viên.

Bao gồm xác nhận hệ thống, kiểm soát chất lượng phân tích, quản lý chất lượng của quy trình trước và sau phân tích, kiểm tra năng lực (hoặc đánh giá thay thế định kỳ về hiệu suất), quản lý nhân sự, quản lý thông tin, cải tiến chất lượng liên tục và giao tiếp phù hợp với bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, ban quản lý và các cơ quan chính phủ.

Đảm bảo yêu cầu các thủ tục hành chính

Phòng xét nghiệm được công nhận CAP phải tuân thủ các yêu cầu được quy định trong Điều khoản công nhận và Danh sách kiểm tra theo quy định thông tin của chương trình cấp CAP (chương trình LAP). Những yêu cầu này bao gồm nhưng không giới hạn ở việc kiểm tra tại chỗ, kiểm tra tạm thời, tự đánh giá tạm thời, lưu giữ hồ sơ và tài liệu phù hợp, hợp tác và tuân thủ các chính sách của chương trình LAP đề ra.

Tuân thủ các tiêu chí về chuyên môn của Giám đốc và tập thể nhân viên

Giám đốc phòng xét nghiệm phải có trình độ chuyên khoa liên quan đến giải phẫu bệnh, hoặc một nhà khoa học có trình độ Tiến sĩ chịu trách nhiệm về các khía cạnh chuyên môn, khoa học, tư vấn, tổ chức, hành chính và đào tạo dịch vụ được cung cấp.

Phòng xét nghiệm phải có đủ nhân viên để thực hiện các xét nghiệm chất lượng cao một cách an toàn và hiệu quả.

Nguồn: https://documents-cloud.cap.org/shared-assets/lap-standards.pdf